ANMDMR blochează temporar serii din Colebil și Panzcebil. Motivul: fabricantul bilei de bovine
Radu Marinescu- 7 august 2026
ANMDMR blochează temporar serii din Colebil și Panzcebil. Motivul: fabricantul bilei de bovine
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat, pe 6 august 2026, blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Măsura are caracter preventiv. Agenția o leagă de clarificarea unor aspecte privind fabricantul substanței active — bila de bovine — folosită ca materie primă. Verificările, precizează ANMDMR, nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nu indică, în acest moment, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
Ce se întâmplă pe lanțul de distribuție
Până la finalizarea verificărilor, seriile aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii, nu pot fi comercializate. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care activează fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea bunelor practici de fabricație.
Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor, potrivit comunicatului agenției. Evaluarea datelor rezultate din verificări se face cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților la medicamente conforme.
Codurile de autorizare menționate în informare — APP 13377/2020/01 pentru Colebil și APP 5223/2012/01-02 pentru Panzcebil — permit farmaciilor și distribuitorilor să identifice exact produsele vizate. Blocarea vizează „unele serii”, nu neapărat întregul istoric de producție; detaliul care contează pe teren este dacă seria din stoc apare pe lista afectată.
Ce clarifică agenția — și ce nu
Situația analizată privește statutul de conformitate și autorizările fabricantului de substanță activă din cele două medicamente biologice de uz uman. Nu este vorba, în formularea oficială, despre un semnal de alertă privind calitatea drajeurilor deja fabricate de Biofarm.
Agenția subliniază caracterul preventiv al măsurii și faptul că verificările se fac „în cel mai scurt timp”, cu sprijinul producătorului. Până la un comunicat ulterior de ridicare a blocării, comercializarea seriilor vizate rămâne interzisă pe tot lanțul.
Pentru farmaciile din București și din țară, efectul imediat este interdicția de comercializare a seriilor blocate. Pacienții care folosesc aceste produse trebuie să ceară sfatul farmacistului sau al medicului privind alternativele disponibile, până la o eventuală ridicare a măsurii. Medichub a preluat anunțul ANMDMR în aceeași cheie: blocare temporară, motiv legat de materia primă, fără acuzații de neconformitate a produsului finit.
